Základní informace

V případě potřeby tedy může být pacient léčen i neregistrovaným léčivým přípravkem, a ten je možné získat legální cestou. V souladu se zákonem o léčivech je možné neregistrovaný léčivý přípravek poskytnout v režimu tzv. "individuálního dovozu", v rámci specifického léčebného programu nebo klinického hodnocení.

 

1/ Lékař může předepsat neregistrované léčivo jednotlivým pacientům (tzv. "individuální" nebo "mimořádný" dovoz), a to v případě, že není k dispozici odpovídající registrované léčivo. Předepisované léčivo však musí být registrováno v zahraničí a jeho použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Za použití neregistrovaného léčiva nese plnou odpovědnost zdravotnické zařízení.

Individuálně dovezený léčivý přípravek je hrazen ze zdravotního pojištění pouze v případě předchozího schválení výše úhrady revizním lékařem zdravotní pojišťovny.

 

2/ V případě léčby určené skupině pacientů (např. se vzácnými onemocněními) je možné použít neregistrovaný přípravek schválený v rámci specifického léčebného programu.

Předmětem specifického léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví. Není tedy určen pro léčbu „běžných" onemocnění.

Program může iniciovat a vzít si na svou odpovědnost lékař, nemocnice, ministerstvo zdravotnictví, lékařská odborná společnost, zdravotní pojišťovna nebo pacientská organizace či komerční subjekt (smluvní organizace, farmaceutická firma).

Léčivé přípravky v rámci specifického léčebného programu mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění. Žádost o stanovení úhrady podává dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu.

 

3/ Pacientovi může být podán neregistrovaný léčivý přípravek v rámci schváleného klinického hodnocení.

Klinické hodnocení prováděné na lidech (fáze I. - IV.) má velmi přísná pravidla a probíhá podle předem vypracovaného plánu.

O zařazení do klinické studie rozhoduje v případě nemocných ošetřující lékař odborného pracoviště. V případně zdravých dobrovolníků je možné se přihlásit v některém centru pro klinická hodnocení.

 

převzato z  http://www.olecich.cz/encyklopedie/dostupnost-leciv-v-cr