Právní rámec

Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use“ (§ 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů). Toto lze činit pouze v případě, že není distribuován nebo není v oběhu v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a použití je dostatečně vědecky odůvodněno. V případě použití neregistrovaného přípravku je současně podmínkou, aby daný léčivý přípravek byl již registrován v zahraničí. V souladu s § 8 odst. 3 a 4 zákona o léčivech nelze používat léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy. 

 

http://www.sukl.cz/modules/unregistered/?rewrite=modules/unregistered